Klinische studies voor medische technologie.
Geavanceerde technologie en continue ontwikkelingen in onze gezondheidszorg zijn kenmerken van de tijd waarin we nu leven. Binnen deze dynamische omgeving spelen medische hulpmiddelen een cruciale rol bij het verbeteren van diagnostiek, behandelingen en patiëntenzorg. De weg van concept naar een medisch hulpmiddel dat gereed is voor de markt is echter uitdagend. In dit traject spelen klinische studies een onmisbare rol. Deze studies dienen als kompas om ontwikkelaars door het evaluatieproces te leiden en zowel de veiligheid als de effectiviteit te garanderen voordat het medische hulpmiddel op de markt komt.
In deze MedTech Twente Building Blocks duiken we in de complexiteit van klinische studies, die in het kader van verantwoord innoveren steeds meer aandacht krijgen. Binnen de MedTech wordt vaak gebruik gemaakt van een stapsgewijs evaluatieproces dat al in een vroeg stadium van de innovatieontwikkeling begint. Deze aanpak wordt beschreven in het IDEAL framework, dat bestaat uit 6 stadia: 0) preklinische studies, 1) eerste patiëntenstudie, 2a en 2b) cohortstudies, 3) klinische vergelijkende studies en 4) lange termijn studies.
Tijdens deze sessie zal Maroeska Rovers, wetenschappelijk directeur van het TechMed Centre aan de Universiteit Twente, dieper ingaan op klinische studies vanuit wetenschappelijk perspectief. Zij zal het framework toelichten aan de hand van concrete voorbeelden van deze zes stadia en de daarbij behorende studies. Gerdienke Prange-Lasonder, senior researcher bij Roessingh Research & Development, zal vanuit haar ervaringen met (klinische) evaluatie in relatie tot revalidatietechnologie delen.